Recentment, la Unió Europea ha actualitzat les seves recomanacions i directrius d'avaluació benefici-risc per a l'ús de ftalats, especialment DEHP, en dispositius mèdics. Aquesta actualització reflecteix el compromís constant de la UE amb la salut pública i la seguretat ambiental. L'objectiu és garantir la seguretat dels dispositius mèdics, reduir els possibles riscos per a la salut i promoure pràctiques industrials sostenibles.
En comparació amb les directrius anteriors publicades el 2019, la darrera versió inclou les actualitzacions següents
1. Data límit per a l'ús de DEHP: La data límit per a l'ús continuat de DEHP en dispositius mèdics està fixada per a l'1 de juliol de 2030. Després d'aquesta data, per utilitzar DEHP, justificació segons la normativa MDR i autorització REACH (Reglament (CE) 1907/2006) serà necessari.
2. Avaluació d'alternatives no ftalades: per evitar avaluacions innecessàries de nombroses alternatives, les noves directrius requereixen avaluar almenys tres alternatives. Si s'avaluen menys de tres alternatives, cal aportar informació addicional que ho justifiqui.
3. Exposició actual a alternatives de ftalats: les directrius inclouen una avaluació de l'ús actual i les vies d'exposició potencials de les alternatives de ftalats en dispositius mèdics. Es parla de les característiques de migració/fuga d'aquestes alternatives i com aquestes propietats afecten els riscos d'exposició dels pacients i dels usuaris. S'han de tenir en compte factors clau com l'estructura química, l'afinitat fisicoquímica, la pressió de vapor i el pes molecular.
4. Informació toxicològica sobre alternatives de ftalats: les directrius proporcionen informació toxicològica sobre alternatives de ftalats, discutint punts finals clau com ara la carcinogenicitat, la mutagenicitat i la toxicitat reproductiva. En funció d'aquests efectes, es proporciona un nivell sense efectes adversos observats (NOAEL) o el nivell més baix d'efectes adversos observats (LOAEL).
5. Dades de rendiment sobre alternatives al DEHP: El DEHP ha estat durant molt de temps el material preferit per als conjunts de bosses de sang utilitzats per recollir, processar i emmagatzemar concentrats de glòbuls vermells. Facilita la centrifugació, el segellat, el transport i la manipulació general sense risc de trencament o pèrdua de producte. El DEHP es filtra a les membranes de glòbuls vermells i les estabilitza, mantenint la integritat cel·lular i reduint l'hemòlisi, allargant així el temps d'emmagatzematge dels concentrats de glòbuls vermells. L'apèndix 10 proporciona dades de rendiment sobre alternatives (com DINCH, DEHT, BTHC, DOTH i DL9TH) per mantenir la integritat dels glòbuls vermells, reduir l'hemòlisi i allargar els períodes d'emmagatzematge. Tanmateix, subratlla la necessitat d'avaluacions integrals benefici-risc abans de substituir DEHP per garantir que les alternatives no comprometin la capacitat d'emmagatzematge de glòbuls vermells.
Què són els ftalats?
Els ftalats, també coneguts com a èsters de ftalats, són compostos orgànics importants àmpliament utilitzats com a plastificants en materials de clorur de polivinil (PVC), fent flexibles els plàstics durs. Es troben habitualment en joguines, materials d'embalatge d'aliments, bosses i tubs de sang mèdica, terres de vinil i fons de pantalla.
Riscos dels ftalats
- Toxicitat del sistema reproductor masculí: els ftalats presenten toxicitat testicular, causant una atròfia testicular severa, canvis significatius en els nivells de testosterona, reducció d'espermatòcits, disminució ràpida de l'activitat enzimàtica del marcador testicular i reducció del recompte d'espermatozoides.
- Toxicitat del sistema reproductor femení: els ftalats són tòxics per a l'úter i els ovaris, podent conduir a cicles estrals prolongats, disminució dels nivells de progesterona, augment del pes uterí, cicles d'ovulació natural alterats i cicles retardats o anovulatoris.
- Impacte en el sistema sanguini: els ftalats redueixen significativament els nivells d'hematocrit, disminueixen el contingut d'hemoglobina i augmenten l'adhesió plaquetària.
- Teratogenicitat: els estudis demostren que l'exposició a dosis baixes de ftalats augmenta la probabilitat de mort fetal i provoca toxicitat cardíaca, renal i pulmonar aguda, que condueix a la mort.
- Toxicitat hepàtica: els ftalats causen danys oxidatius a les proteïnes, els lípids de la membrana de les cèl·lules hepàtiques i l'ADN, i poden danyar les cèl·lules mare.
- Carcinogenicitat: l'exposició a llarg termini als ftalats augmenta significativament el risc de tumors malignes de cèl·lules mare.
Tots els nostres productes (sèrie J388, sèrie JDCH888, sèrie JDCH999) són plastificants ecològics i no ftalats que no contenen DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP o DNOP. Han passat les proves i certificacions SGS RoHS rellevants. Per obtenir informació detallada sobre les proves del producte, escaneja el codi QR a continuació.
