Durant molt de temps, els ftalats han estat els plastificants principals utilitzats en la producció de dispositius mèdics per suavitzar el PVC. Tanmateix, la majoria dels usuaris de dispositius mèdics són poblacions vulnerables, i l'exposició a materials nocius sens dubte afegeix una capa de risc innecessària per a la seva salut.
El 12 de juliol de 2002, la FDA dels EUA va publicar un 119-informe de pàgina que avaluava la seguretat dels dispositius mèdics de PVC plastificat amb DEHP. L'informe va assenyalar que mentre tothom està exposat a DEHP diàriament, algunes persones, a causa de tractaments mèdics, poden estar exposades a nivells més alts de DEHP. El DEHP pot filtrar-se en solucions que entren en contacte amb dispositius mèdics, amb la quantitat lixiviada en funció de la temperatura, el contingut en lípids del líquid i la durada del contacte. Els pacients amb malalties greus, que requereixen múltiples tractaments, corren un risc d'exposició més alta al DEHP.
De la mateixa manera, el 31 d'octubre de 2002, el Ministeri de Salut, Treball i Benestar del Japó va emetre l'avís d'informació núm. 182 sobre "Seguretat dels dispositius farmacèutics i mèdics". L'informe va aconsellar als professionals sanitaris que evitessin l'ús de productes mèdics de PVC que contenen DEHP i que optessin per materials alternatius. El DEHP es considera un compost tòxic general amb efectes nocius sobre els testicles humans. La ingesta diària acceptable (IDA) de DEHP és d'entre 40 i 140 mg/kg. Les proves han demostrat que les bosses de sang i les màquines cor-pulmó superen aquest límit, suposant un risc important.
Solucions parenterals de gran volum
Les solucions parenterals de gran volum (LVP) són crucials en el tractament clínic, lliurant medicaments ràpidament als pacients, reposant nutrients i mantenint l'equilibri d'electròlits i àcid-base al cos, especialment en cures crítiques. Atès que els medicaments LVP s'infonen directament al torrent sanguini del pacient, es consideren formulacions d'alt risc.
Els materials d'embalatge haurien de protegir els medicaments dels factors ambientals externs per facilitar l'emmagatzematge, el transport, la venda i l'ús. El PVC, al ser un material de desenvolupament primerenc, tècnicament madur i rendible, s'utilitza àmpliament. Tanmateix, durant el processament, s'afegeixen additius com els plastificants i adhesius de di(2-etilhexil)ftalat (DEHP). Durant la producció, l'emmagatzematge, el transport, la venda i l'ús de medicaments LVP, la interacció entre el fàrmac i el material d'embalatge pot provocar la migració de substàncies de l'envàs al fàrmac, la qual cosa podria provocar reaccions adverses un cop dins del cos.
Injeccions de nutrició parenteral neonatal
Les solucions de nutrició parenteral neonatal sovint es preparen afegint components necessaris, incloses les emulsions de lípids, en bosses toves de PVC d'injecció de glucosa al 10%. Com que el nadó requereix 24-hores de manteniment, la solució preparada s'administra mitjançant una infusió de microbomba, i la solució restant s'emmagatzema en una nevera de 4 graus. Tanmateix, com que el DEHP és soluble en greixos, pot filtrar-se a la solució nutritiva durant 24 hores a causa de l'acció de l'emulsió lipídica. S'ha demostrat que el DEHP afecta negativament el desenvolupament reproductiu dels nadons i els nens.
La investigació mostra que el dany del DEHP depèn principalment de dos factors: la sensibilitat del pacient al DEHP, amb fetus masculins, nois nounats i homes adolescents identificats com a grups d'alt risc; i la quantitat de DEHP absorbida pel pacient, que depèn de la forma de tractament, la seva freqüència i la durada de la teràpia contínua.
Mitjançant l'anàlisi de la ingesta tolerable (TI) de DEHP, s'ha trobat que els tractaments següents representen un alt risc d'exposició a DEHP: transfusions d'intercanvi neonatal, cirurgia d'oxigenació de membrana extracorpòria (ECMO) neonatal, nutrició parenteral total neonatal (en bosses de PVC que contenen lípids), tractaments neonatals múltiples (exposició acumulada), diàlisi masculina adolescent, diàlisi per a dones embarassades i lactants, nutrició enteral neonatal i adulta, trasplantaments cardíacs, empelt de derivació de l'artèria coronària (CABG), transfusions massives de sang per a pacients amb traumatisme greu i ECMO per a adults. cirurgia.
Els perills dels ftalats
Toxicitat per a l'aparell reproductor masculí: Els ftalats presenten principalment toxicitat als testicles, provocant una atròfia testicular, canvis significatius en els nivells de testosterona, una reducció de les cèl·lules espermatogèniques, una disminució ràpida de l'activitat de l'enzim testicular i una disminució del recompte d'espermatozoides.
01
Impacte en l'aparell reproductor femení: Els ftalats exerceixen efectes tòxics sobre l'úter i els ovaris, podent provocar cicles estrals prolongats, nivells reduïts de progesterona, augment del pes uterí, cicles d'ovulació natural alterats i cicles retardats o anovulatoris.
02
Efectes sobre el sistema hematològic: Els ftalats poden reduir significativament els nivells d'hematocrit, disminuir el contingut d'hemoglobina i augmentar l'adhesió plaquetària.
03
Teratogenicitat: Els estudis han demostrat que fins i tot les dosis baixes de ftalats poden augmentar significativament el risc de mortinat. L'exposició aguda pot provocar toxicitat cardíaca, renal i pulmonar, que pot provocar la mort.
04
Hepatotoxicitat: Els ftalats poden causar danys oxidatius a les proteïnes cel·lulars, els lípids de la membrana de les cèl·lules hepàtiques i l'ADN, que poden provocar danys a les cèl·lules mare.
05
A més de la toxicitat del DEHP, els pacients també estan exposats als efectes tòxics del metabòlit del DEHP, el mono(2-etilhexil)ftalat (MEHP). Aquest compost es forma mitjançant la hidròlisi del DEHP en el plasma o la sang emmagatzemats per l'acció de les lipases o durant l'emmagatzematge i l'escalfament de les infusions intravenoses. Una part de DEHP s'allibera a la sang, el plasma o els líquids emmagatzemats abans de ser administrat als pacients i es converteix en MEHP, que és més tòxic que el DEHP, el que fa que el MEHP sigui un metabòlit tòxic crític del DEHP.